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サイトメガロウイルスワンステップCMVIgG/IgM迅速検査装置の添付文書

サイトメガロウイルスワンステップCMVIgG/IgM迅速検査装置の添付文書

ワンステップCMVIgG/ IgM迅速検査装置は、ヒト全血、血清、または血漿サンプル中のサイトメガロウイルス(CMV)に対するIgGおよびIgM抗体の定量的検出用に設計された迅速な定性的イムノクロマトグラフィー検査です。


製品の詳細

製品タグ

原理

これは、全血、血清、または血漿中のCMVに対する抗体(IgGおよびIgM)を定性的に検出するための迅速なクロマトグラフィーイムノアッセイです。各テストは、1)コロイド金と結合したCMV組換えエンベロープ抗原を含むバーガンディ色のコンジュゲートパッド(CMVコンジュゲート)とウサギIgG-ゴールドコンジュゲート、2)2つのテストバンド(T1およびT2バンド)を含むニトロセルロースメンブレンストリップ、およびコントロールバンド(Cバンド)。T1バンドはIgM抗CMVを検出するための抗体でプレコートされ、T2バンドはIgG抗CMVを検出するための抗体でプレコートされ、Cバンドはヤギ抗ウサギIgGでプレコートされています。十分な量の試験片が試験カセットのサンプルウェルに分注されると、試験片は毛細管現象によってカセットを横切って移動します。IgG抗CMVが検体に存在する場合、CMVコンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体はT2バンドにプレコートされた試薬によって捕捉され、バーガンディ色のT2バンドを形成します。これは、CMV IgG陽性のテスト結果を示し、最近の感染または繰り返しの感染を示唆します。IgM抗CMVが検体に存在する場合、CMVコンジュゲートに結合します。次に、免疫複合体はT1バンドにコーティングされた試薬によって捕捉され、バーガンディ色のT1バンドを形成します。これは、CMV IgM陽性のテスト結果を示し、新たな感染を示唆しています。Tバンド(T1およびT2)がない場合は、否定的な結果を示しています。テストには内部コントロール(Cバンド)が含まれており、Tバンドのいずれかの発色に関係なく、ヤギ抗ウサギIgG/ウサギIgG-金コンジュゲートの免疫複合体のバーガンディ色のバンドを示すはずです。それ以外の場合、テスト結果は無効であり、検体は別のデバイスで再テストする必要があります。

手順

1.ポーチを開く前に、ポーチを室温に戻します。密封されたポーチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。

2.テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。

3.スポイトを垂直に持ち、血漿/血清検体1滴(約10μl)または全血検体2滴(約20μl)を試験装置の検体ウェル(S)に移し、次にバッファー2滴(約80μl)そしてタイマーを開始します。下の図を参照してください。

4.色付きの線が表示されるのを待ちます。15分で結果を読みます。20分後に結果を解釈しないでください。

ノート:
有効な試験結果を得るには、十分な量の試験片を塗布することが不可欠です。1分経ってもテストウィンドウに移動(メンブレンの濡れ)が見られない場合は、もう1滴のバッファーを試料ウェルに追加します。

正確さ:
結果は、他の尿膜hCGテストと比較した場合、hCGワンステップ妊娠コンボテストデバイスの全体的な精度が99%を超えることを示しました。

結果

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IgM陽性:*コントロールライン領域(C)に色付きの線が表示され、テストライン領域1(T1)に色付きの線が表示されます。結果は、CMV特異的IgM抗体の存在を示しています。

IgG陽性:*コントロールライン領域(C)に色付きの線が表示され、テストライン領域2(T2)に色付きの線が表示されます。結果は、CMV特異的IgG抗体の存在を示しています。

IgGおよびIgM陽性:*コントロールライン領域(C)に色付きの線が表示され、テストライン領域1および2(T1およびT2)に2つの色付きの線が表示されます。線の色の濃さは一致している必要はありません。結果は、CMV特異的IgG抗体とIgM抗体の両方が存在することを示しています。

*注:テストライン領域(T1および/またはT2)の色の強度は、検体中のCMV抗体の濃度によって異なります。したがって、テストライン領域(T1および/またはT2)の色合いはすべてポジティブと見なす必要があります

否定的な結果:
制御線領域(C)の色付きの線が表示されます。テストライン領域1または2(T1またはT2)にラインは表示されません。

無効な結果:

制御線が表示されない。不十分な検体量または不適切な手順技術が、制御ラインの故障の最も可能性の高い理由です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、すぐにテストキットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。

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