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クラミジア迅速検査装置の添付文書

クラミジア迅速検査装置の添付文書

クラミジア迅速検査装置は、クラミジア感染症の診断を支援するために、臨床検体中のクラミジアトラコマチスを定性的に検出するための迅速クロマトグラフィーイムノアッセイです。


製品の詳細

製品タグ

原理

これは、臨床検体からクラミジア抗原を検出するための定性的なイムノクロマトグラフィーです。このテストでは、クラミジア抗原に特異的な抗体がストリップのテストライン領域にコーティングされます。試験中、抽出された抗原溶液は、粒子にコーティングされたクラミジアに対する抗体と反応します。混合物は上に移動して膜上のクラミジアに対する抗体と反応し、テスト領域に赤い線を生成します。

予防

テストを実行する前に、この添付文書のすべての情報をお読みください。

●専門的なinvitro診断での使用のみ。有効期限が切れた後は使用しないでください。
●検体やキットを取り扱う場所での飲食、喫煙はご遠慮ください。
●すべての検体は、感染性病原体が含まれているように取り扱ってください。手順全体を通して微生物学的危険に対する確立された予防措置を遵守し、検体を適切に廃棄するための標準的な手順に従ってください。
●検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、目の保護具などの保護服を着用してください。
●湿度と温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
●子宮頸管内標本を入手するには、滅菌綿棒のみを使用してください。
●チンダゾール膣発泡錠および陰性検体のコンフォートペッサリーは、非常に弱い干渉効果を引き起こす可能性があります。

使用方法

試験前に、試験装置、検体、試薬、および/またはコントロールを室温(15〜30℃)に到達させます。

1.密封されたホイルポーチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用します。フォイルポーチを開いた直後にテストを実行すると、最良の結果が得られます。

2.クラミジア抗原を抽出します。
女性の子宮頸部または男性の尿道スワブ標本の場合:
試薬Aボトルを垂直に持ち、試薬Aを4滴(約280µL)抽出チューブに追加します(図①を参照)。試薬Aは無色です。すぐに綿棒を挿入し、チューブの底を圧縮して綿棒を15回回転させます。2分間放置します。(図②参照)

試薬Bボトルを垂直に持ち、抽出チューブに試薬B(約240ul)を4滴加えます。(図③参照)試薬Bは淡黄色です。解決策は曇ってしまいます。チューブの底を圧縮し、溶液がわずかに緑または青の色合いの透明な色になるまで綿棒を15回回転させます。綿棒が血だらけの場合、色は黄色または茶色に変わります。1分間放置します。(図④参照)

スワブをチューブの側面に押し付け、チューブを押しながらスワブを引き出します。(図⑤を参照)チューブ内にできるだけ多くの液体を入れてください。スポイトチップを抽出チューブの上部に取り付けます。(図✧参照)

男性の尿検体の場合:
試薬Bボトルを垂直に持ち、遠心チューブの尿ペレットに試薬B(約240ul)を4滴加え、懸濁液が均一になるまでチューブを激しく振とうします。

遠心分離管内のすべての溶液を抽出管に移します。1分間放置します。

試薬Aボトルを直立させ、試薬Aを4滴(約280 µL)加えてから、抽出チューブに加えます。チューブの底をボルテックスまたはタップして、溶液を混合します。2分間放置します。

スポイトチップを抽出チューブの上部に取り付けます。
3.テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。抽出した溶液(約100 µL)を3滴、試験装置の試料ウェル(S)に加え、タイマーを開始します。試料ウェル(S)に気泡を閉じ込めないようにしてください。

4.赤い線が表示されるのを待ちます。10分で結果を読みます。20分後に結果を読まないでください。

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肯定的な結果:
※コントロールバンド領域(C)にカラーバンドが表示され、Tバンド領域に別のカラーバンドが表示されます。

否定的な結果:
コントロールバンド領域(C)に1つの色付きバンドが表示されます。テストバンド領域(T)にバンドは表示されません。

無効な結果:
コントロールバンドが表示されない。指定された読み取り時間で制御帯域を生成しなかったテストの結果は破棄する必要があります。手順を確認して、新しいテストを繰り返してください。問題が解決しない場合は、キットの使用をすぐに中止し、最寄りの販売店にお問い合わせください。
*注:テストライン領域(T)の赤色の強度は、検体に存在するクラミジア抗原の濃度によって異なる場合があります。したがって、テスト領域(T)の赤の色合いはすべて陽性と見なす必要があります。


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